הצעה לתיקון הפקודה ותקנות הסמים המסוכנים בהתייחס לקנאביס הרפואי

תחום הקנאביס הרפואי הולך ותופס תאוצה בישראל. מדיניות הרגולטור באה לידי ביטוי הן במסגרת הרפורמה והן במסגרת הליכי חקיקה משלימים אותם המדינה מקדמת. להליכים אלו השפעה ישירה על כל העוסקים בתחום הקנאביס הרפואי ועל אלו המעוניינים להיכנס לתחום בעתיד.

אנו ממליצים לכל היזמים בתחום, להיות עירניים ולהכיר את הרגולציה המתהווה לנגד עינינו בתחום.

לאחרונה פרסם משרד הבריאות טיוטה להצעת תיקון לפקודת הסמים המסוכנים והתקנות שהותקנו מכוחה.

בהתאם לנוסח המוצע, המדינה מבקשת לתקן את התוספת לפקודה כך שכל “מוצר מוגמר” (כלומר “תרופה” או תוסף תזונה) שתכולת ה THC שבו אפסית, יוחרג מהגדרת סם מסוכן, ולא רק שמן המופק מהזרעים, כפי שהמצב כיום.

בנוסף, מוצע  לשנות את מיקומו של הקנביס מהחלק הראשון של התוספת הראשונה לחלק השני כך שרופאים יוכלו לתת מרשמים לקנביס למטופלים ולא יהיה צורך בקבלת רישיון, כפי שהמצב כיום.

דברי ההסבר להצעת החוק כבר מפרטים את תכונות המרכיבים השונים של הצמח, מה שמעיד על כך שהמדינה מתכוונת להכיר במורכבויות השונות של הצמח ובמאפייניו הרפואיים מבחינה רגולטורית בעתיד. להלן ציטוט:

“בצמח שלל חומרים, אך נהוג להתייחס לשני חומרים מרכזיים –  THC שהינו חומר פסיכואקטיבי ו  CBD  חומר שנחשב “לא מזיק” אך בעל תכונות תרפויטיות שונות. החומר THC לכשעצמו מופיע בפריט נפרד בחלק ב’ לתוספת כך שחומר זה נחשב סם מסוכן בין אם מקורו בצמח הקנביס ובין אם יוצר באופן סינטטי”.

הפקודה מבחינה בין סמים הנכללים בחלק הראשון לתוספת הראשונה לבין החלק השני. לגבי סמים המצויים בחלק ב’ לתוספת מותר לרוקח להחזיק אותם (סעיף 11 לפקודה)  ולספק אותם למטופל שמציג מרשם לסמים על פי התקנות (תקנה  11 לתקנות הסמים המסוכנים).

סעיף 12 משלים הוראה זו וקובע, כי השימוש בסם מסוכן מותר אם הוא לצורך ריפוי והסם סופק למשתמש מאת רוקח, רופא או רופא וטרינרי בתנאים האמורים בסעיף 11 (או סופק על פי רישיון).

במילים אחרות, סם המופיע בחלק השני של התוספת הראשונה – יכול רופא לרשום לו מרשם, יכול בית מרקחת להחזיק אותו ולספק אותו למי שמציג לו מרשם כדין.

מאידך, חומר המצוי בחלק הראשון של התוספת – כל שימוש בו, ובכלל זה למטרות רפואיות, דורש רישיון מאת המנהל לפי סעיפים 6 ו-7 לפקודה.

המדינה מציעה אף לבצע תיקונים משלימים בתקנות הסמים המסוכנים על מנת להתוות את התנאים בהם יתאפשר מתן מרשם:

תיקון תקנה 1 –  על מנת לשקף את השינוי שמאפשר מתן מרשם לקנביס לשימוש רפואי, מוצע להוסיף להגדרת “אסמכתא” שכוללת פירוט  האסמכתאות המהוות בסיס לניפוק סם מסוכן בבית מרקחת, גם “מרשם לקנביס לשימוש רפואי לפי תקנה 13ב” וכן מוצע להוסיף להגדרת “מרשם רופא”  את הפסקה “לרבות  מרשם רופא לקנביס לשימוש רפואי”. כן מוצע להוסיף בתקנה זו הגדרות למונח “מוצר קנביס” שיהיה מותר לרישום במרשם רופא, והגדרת “רופא מומחה”.

תיקון תקנה 11 – מוצע לקבוע כי מרשמים לקנביס יכובדו רק בבתי מרקחת מסוימים שאושרו במיוחד ולא בכל בית מרקחת.

מוצע להוסיף לתקנות את תקנה 13א’ הקובעת תנאים ייחודים למרשם לקנביס לשימוש רפואי ובכללם שיוסמכו לתת מרשמים כאלה רק רופאים מומחים, בהתאם לאמות מידה שיפרסם המנהל באתר האינטרנט של המשרד ובהתאם לתנאים שנקבעו בתוספת המוצעת לתקנות, כלומר, בהתוויות מסוימות בלבד. כן מוצע להגביל את המרשם לפי תקנה זו למינון של 40 גר’ לחודש.

התקנה מפרטת גם דרישות טכניות לתוכן המרשם, בדומה למרשם “רגיל” לסם מסוכן, כוללת אפשרות לייחד למרשמים אלו צורה מיוחדת והוראות לגבי תוקף המרשם וכיבודו בבית המרקחת.

תיקון תקנה 15 –  תקנה15(א) אוסרת על רוקח לספק סם “בצורה הגולמית”. על כן מוצע להבהיר שאיסור זה אינו חל במקרה בו מדובר במוצר קנביס מאושר (שיכול ויהיה תפרחות מיובשות בתפזורת).

תיקון תקנה 19 – מוצע כי רישום הספקת קנביס ינוהל בפנקס סמים מסוכנים נפרד ובהתאם להוראות שעליהן יורה המנהל.

הוספת תוספת שישית

בתוספת השישית יפורטו ההתוויות והתנאים בהם יהיה רשאי רופא מומחה לתת מרשם לקנביס, לשימוש רפואי.